免疫力を高める方法は食事・生活習慣にあり

新型コロナウイルスの流行をきっかけに、免疫力を高める方法に関心を持ち始めた方も多いのではないでしょうか？この記事では免疫力をアップする方法を紹介しています。生活習慣や食べ物、快眠が免疫力アップのカギです。

免疫力とは？

免疫力とは、危険な外敵から体を守る力のことです。外敵とはウイルス、細菌、寄生虫、がん細胞などがあり、免疫力が低下すると感染症などの病気にかかりやすくなるのです。
免疫のしくみは、大きく分けると最前線で外敵が体内に入るのを防御する「粘膜免疫」と、体内に入ってしまった外敵を排除する「全身免疫」の二つがあります。

免疫力を高める方法は生活習慣にある

免疫力をアップするには、体に不要な負担をかけず、のびのびと過ごせる状態が理想です。睡眠不足、喫煙、加工食品に偏った食事は体が疲れてしまい、免疫力の低下を招きます。精神的なストレスも免疫に影響します。過剰なストレスを受けると、ストレスに耐えるためにコルチコステロイド（副腎皮質ホルモン）が分泌され、免疫の働きを鈍らせます。

免疫力がアップする睡眠のしかた

免疫力アップには、質の良い睡眠も大切なポイントです。免疫細胞は、昼と夜で働きが変わります。交感神経が優位な昼は外敵について学び、副交感神経が優位な夜は、昼に学んだ外敵が潜んでいないか体内をリサーチして攻撃します。
毎日の寝酒は逆効果、お酒がないと寝られない依存症になる恐れがあります。ぐっすり快眠のためには、寝る前にヨガや瞑想でストレスや体の緊張を解きほぐすと効果的です。

免疫力がアップする食べ物

外敵から守ってくれる粘膜免疫をアップするには、ビタミンB2とCが効果的です。ビタミンB2はレバー、魚、きのこ、ビタミンCはブロッコリー、ピーマン、柑橘類などに含まれます。
また「免疫の働きの70％は腸が支えている」とも言われています。胃酸で死ななかった外敵を小腸で感知して攻撃するためです。食物繊維や発酵食品を食べて、腸内環境を整えることも免疫力アップの秘訣です。

免疫力がアップする運動方法

運動はストレスを解消して安眠を誘うので、その相乗効果で免疫力がアップするといわれています。軽く汗をかく程度の運動は健康維持にもおすすめです。マラソンのように激しすぎる運動は逆にストレスとなり、免疫力が下がる可能性があるので要注意です。

まとめ

外敵の侵入を防ぐ「粘膜免疫」と、侵入した敵を排除する「全身免疫」で私たちの体は守られています。適度な運動を取り入れた生活習慣、ストレスの解消、質の良い快眠と食事が免疫力アップには大切です。まずは簡単なものから始めてはいかがでしょうか。

また、以前の記事で生活習慣病の予防法、治療方法についても載せています。ぜひこちらも一緒に読んでいただけるとより一層理解が深まるのかもしれません。

記事を読むには下記をクリック↓↓

生活習慣病とは？予防法や治療方法を紹介

参考HP

https://www.one-tab.com/page/kXmDbPDgTHaTDLAhz4t16w

夏に流行する感染症と熱中症

今の季節よく耳にする夏風邪と熱中症。体調を損ねて楽しい夏を台無しにしないためにも、原因と対策を知っておきましょう。

大人もかかる夏の感染症

夏の感染症は子供がかかるもの、という印象がありませんか？ 夏の3大感染症として、プール熱、手足口病、ヘルパンギーナの3種類があげられます。これらは高温・多湿な環境を好むエンテロウイルス（コクサッキーウイルス、エコーウイルスなど）やアデノウイルスにより起こります。ウイルスのタイプが多数あり、大人にも感染して高熱・のどの痛み、胃腸炎などの症状が現れます。手洗い・うがいで予防しましょう。
夏風邪はしつこいと言われますが、それは夏の過ごし方にあるようです。
・エアコンのかけすぎや、冷たいものの食べ過ぎによる体の冷え
・夜更かしや暑さによる寝不足、夏バテによる栄養不良
このような理由で免疫の働きが低下している場合があります。ウイルスを攻撃する力が弱っているため、夏風邪は長引くことが多いのです。もしかかっても、夏風邪特定の抗ウイルス薬はありません。栄養と休養をしっかりとり、体力を回復させましょう。

今年は特に注意が必要な熱中症

高温多湿な環境で体に熱がこもって起きる熱中症、今年の夏はCOVID-19の影響でマスクを着けて過ごすため、例年以上に熱中症のリスクが上がっています。

マスクを着けると、次のような理由で熱中症の危険性が高まると考えられます。

・マスクでおおわれている部分から、熱が逃げにくくなる
・暖かい息が循環するため、呼吸で体温を下げられない
・常に口が湿った状態なので、喉の渇きに気付きにくく、脱水症状に陥りやすい
・マスクが湿ると通気性が悪くなって息苦しさが増し、体に負担がかかる

マスクを着けているときは激しい運動を避け、いつもよりゆったりとした動きと休息を心がけましょう。

気温35℃、湿度75%をこえると体から熱を逃がせません。真夏の日本ではよくある気候条件ですが、アメリカでも窓を閉め切った車内などで同じ環境になりえます。たとえ短時間でも子どもやペットを車内に残すことは避けましょう。

熱中症は予防が大切です。のどが渇いていなくても水分・塩分をこまめにとりましょう。もし熱中症の症状が見られる場合は、水だけ飲むと低ナトリウム血症を起こす危険があります。塩分も一緒に取ることが大切です。

万が一のために、点滴の代わりになる経口補水液の作り方を覚えておくと役に立ちます。
・500mlの水に砂糖20g（ペットボトルのキャップ3杯）、塩1.5g（ひとつまみ）

みなさんも夏風邪や熱中症にならないようにしっかりと予防と対策をして、楽しい夏をすごしましょう！

治験への参加方法

治験に興味があっても、実際に参加する流れが分からず、なんとなく不安で参加へ思いきれない方もいるのではないでしょうか。特に海外での治験参加に伴う入院は不安がつきものです。今回は初めての方にも安心して参加いただけるよう、治験参加へのステップを説明します。

治験の説明と適性検査

治験に参加するために、まず適性検査を受けます。治験ごとに細かく参加基準が設定されており、その条件を満たしている方だけが参加を許可されるからです。

①受付：本人確認を行い、書類に必要事項を記入します。IDをお持ちください。
（当日の持ち物等詳細は担当のリクルーターより事前に説明があります）

②説明：参加予定の治験の目的・手順・可能性のある副作用などについて、詳細な説明を受けます。インフォームド・コンセントとも呼ばれます。気になることや不明点があれば質問ができます。もちろん、説明を受けたうえで辞退することも可能です。

④署名：説明を受けて内容に納得をしたら、治験への参加同意書に署名をします。署名するまでは、検査などは一切行いません。また、参加はあなたの自由意志に基づきます。同意した後でも、辞退はいつでも可能です。

⑤適性検査：下記のような項目の検査を行います。（治験によって項目は異なる可能性があります。）
・血圧・心拍数などのバイタル測定
・血液、尿検査
・心電図
・医師による問診
この検査の結果、治験の参加基準を満たしていると判断された方のみ、治験に参加することが可能です。

治験スタート

適性検査の結果は、数日後に電話にてご連絡いたします。基準をクリアした方には日本語を話すスタッフより今後のスケジュール、持ち物、禁止事項などについて詳細な説明があります。
治験は日帰りから数回の通院、そして長期の入院までさまざまです。入院が必要な治験の場合は、初日に施設やスケジュールについてのオリエンテーションが行われます。入院中は服薬のたびに検査を行い常に被験者 の健康状態を把握して、安全を確保します。

まとめ

初めて治験へ参加する方も、全てのステップで経験豊富な日本語を話すスタッフがサポートしますのでご安心ください。
弊社では治験参加者を募集しています。興味を持たれた方は、治験参加者登録フォームからご登録いただくか、日本語専用ライン1 877 997-9228まででお気軽にお問い合わせください。（日本語対応可）
アルタサイエン LA （アメリカ・ロサンゼルス）https://participantsla.altasciences.com/jp/ 1 877 997-9228 / Japanese@altasciences.com.

参考HP

https://www.one-tab.com/page/WDByplI7SOeYuT200YhVWA

https://www.jichi.ac.jp/hospital/top/chiken/patient/medicine10.html

http://e-chiken.com/faq/

生活習慣病とは？予防方法や治療方法を紹介

生活習慣病とは、糖尿病・脂質異常症・高血圧・高尿酸値症といった病気を指します。この記事では生活習慣病の予防方法や治し方、治療方法を解説しています。

生活習慣病とは？

生活習慣病とは、普段なにげなく行っている生活習慣が原因で引き起こされる病気をまとめた呼び方です。生活習慣病は静かに悪化し、気づいたときには複数の症状がすでに進んでいることも少なくありません。

生活習慣病の種類

生活習慣病には、高血圧、高コレステロール血症のような身近なものから、命に関わる心臓病、脳卒中まで幅広い種類の病気が含まれます。意外なところでは、骨がもろくなる骨粗しょう症も生活習慣病のひとつです。

生活習慣病の原因

生活習慣病の主な原因は、食べ物・運動・ストレスです。おいしく手軽なファーストフードは、塩分と脂肪分がたっぷり入っています。食べすぎると余分なカロリーが肥満を招きます。ストレスによる睡眠の質の低下や、飲酒や喫煙量の増加も生活習慣病の原因です。歯の健康が全身に影響があることも分かってきました。歯周病菌は動脈硬化や誤嚥性（ごえんせい）肺炎を引き起こす原因です。

生活習慣病の予防方法

生活習慣病を予防するには、まず自分の生活習慣を見直すことからです。「分かっているけれどやめられない」習慣を少しずつ変えていきませんか。タバコを吸っている方は、禁煙プログラムに参加してみるのも良いでしょう。夜型の生活は夜食や飲酒でカロリーオーバーの原因となりがちです。寝る前のスマートフォンの操作は眠りを妨げます。マインドフルネス瞑想は、心を落ち着けて質の良い眠りを誘ってくれます。

生活習慣病の治し方

健康診断で軽度の生活習慣病が疑われたら、まずは生活習慣の改善です。次の健康診断までに、食事、運動、睡眠を改善します。それでも検査結果が改善しない場合は、医師を受診しましょう。

生活習慣病は症状がないからと放っておくと、やがて脳卒中や心筋梗塞などにつながる危険があります。治療と生活習慣の見直しを継続することが大切です。

まとめ

人生100年時代、健康はお金で買えない資産です。健康ならいつまでも人生を楽しむことができます。生活習慣病は予防が最善手です。原因となる生活習慣を一つずつ変えていきましょう。

参考HP

https://www.one-tab.com/page/WDByplI7SOeYuT200YhVWA

ワクチンで予防できる病気や感染症

新型コロナウイルスが流行して「ワクチン」に関心を持ち始めた方も多いのではないでしょうか？ワクチンとは一体、何なのでしょうか？予防接種との違いは？ワクチンで防げる病気（VPD）や感染症についても解説しています。

ワクチンとは？

ワクチンとは、危険な感染症を予防するための医薬品です。今までのワクチンには、病気の原因となるウイルスなどの毒性を弱めたり、感染力を失わせたりしたものが含まれています。このタイプのワクチンを作るのには、とても時間がかかります。

ファイザー社やモデルナ社のCOVID-19ワクチンには病原体そのものは入っていません 。mRNAという遺伝情報だけが含まれています。研究で解析された遺伝情報から設計できるので、非常に開発スピードが速いのが特徴です。

ワクチンを接種すると体の免疫システムにスイッチが入り、病原体を攻撃する抗体がたくさん作られ、感染症にかかりにくくなるのです。

ワクチンと予防接種の違い

ワクチンは感染症を予防するための医薬品です。ワクチンを接種することを「予防接種」といいます。感染症にかかると重症化しやすい赤ちゃんは、大人になってからも毎年受ける、インフルエンザや肺炎球菌などのワクチンもあります。

ワクチンで防げる病気（VPD）と感染症

ワクチンで防げる病気をVPD（Vaccine Preventable Diseases）といいます。現在20種類以上のVPDがあり、天然痘のようにワクチン接種によって根絶した感染症もあります。

接種が推奨されているワクチンの種類は国によって異なります。そのため海外旅行前には渡航先で求められている予防接種を確認しましょう。COVID-19のように、新しい感染症に対するワクチンの開発も進められています。

まとめ

ワクチンは20種類以上もの感染症から私たちを守ってくれます。今までは時間のかかっていたワクチン開発ですが、COVID-19ワクチンは、最先端の技術のおかげで今までよりずっと速く開発されました。一日も早くCOVID-19ワクチンが世界中に行きわたり、穏やかな日常が戻る日が待ち遠しいですね。

参考HP

https://www.one-tab.com/page/V0qxsvreRj6GPk8F6XroRg

https://www.photolibrary.jp/img435/301402_4192147.html

https://www.photolibrary.jp/img826/377351_6681653.html

ロサンゼルス で治験に参加するメリット

治験には健康なボランティアによる協力が欠かせません。では、一般の方がボランティア（被験者）として治験に参加すると、どのようなメリットがあるのでしょうか? 良く知られている謝礼金（負担軽減費）以外にスポットを当ててみましょう。

アメリカにいながら日本へ社会貢献ができる

治験は新しい薬や医療機器の効果（性能）や安全性を確認する、非常に重要なステップです。治験が行われる医薬品・医療機器のなかには、日本中の患者さんが一日でも早く使える日を待っているものも少なくありません。
ボランティア（被験者）としてアメリカで治験に参加することで、日本人のデータが早く集まり日本での承認のプロセスが早まる可能性があるからです。献血と同じように、あなたの協力で誰かを救うをことができる、社会的意義が非常に高いボランティアといえます。

規則正しい健康的なライフスタイルが送れる

入院タイプの治験は、起床から就寝まできっちりとスケジュールが決められています。特に治験に参加するまで自由に過ごしていた方ほど、スケジュールの決まった生活に初めは苦労されるかもしれません。しかし、規則正しい生活と定期的な健康チェック、栄養バランスの取れた3度の食事が提供されることによって、健康的なライフスタイルを取り戻すことが可能です。アルタサイエンス（旧WCCT グローバル）では、日本食が提供される治験もあります。

自由時間は勉強、趣味、オンラインでの仕事などが可能

食事や検査など、決められたスケジュール以外の時間は自由に過ごせます。アルタサイエンス（旧WCCT グローバル）ではフリーWi-Fi、雑誌、漫画、ゲーム、映画などを揃えています。治験参加中に知り合いの輪を広げられる方もいますし、自由時間を資格の勉強やオンラインでの仕事に有効活用することも可能です。

まとめ

高額の謝礼金をもらえるバイトとしての治験やリスクばかりが注目されがちな治験ボランティアですが、実は社会的意義のとても高い活動です。治験参加者の協力がないと、日本で必要とされる新薬の開発は成功しません。弊社でも治験参加者を募集しています。日本語での対応が可能ですので、いつでもお気軽にご連絡ください。https://participantsla.altasciences.com/jp

参考HP

http://general.jmacct.med.or.jp/about/merit-demerit.html

https://www.jichi.ac.jp/hospital/top/chiken/patient/medicine12.html

https://participantsla.altasciences.com/jp/faq

https://chiken-net.site/baito

https://chiken-japan.co.jp/blog/chikenfaq/

https://pa-ruit.jp/introduce/clinical-trial/#1

ワクチンができるまで

4段階の治験 (Phase1～4) で効果が認められたワクチンは、国際基準に沿った厳しい管理のもと、製造・供給されています。

参考記事：ブログ＃３「治験参加者に支えられるワクチン開発」

ワクチンの製造ルールと4つのステップ

ワクチンの製造管理と品質管理は、国際基準であるGMP (Good Manufacturing Practice) というルールがあり、ワクチンメーカーは必ず守らなければなりません。
ワクチンは大きく分けて次の4ステップで製造されます。ここでは、インフルエンザワクチンを例に挙げて説明します。

①増殖

ワクチンに用いられるウイルスを増殖させます。あまり知られてはいませんが、インフルエンザワクチンではウイルスを増やすために鶏の卵が使われます。大人一人分のワクチンを得るには、1~2個の卵が必要です。

②分離

増殖ステップでウイルスが十分に増えたら、ウイルスを含む液体を回収し、遠心分離で必要な部分とそれ以外を分けます。化学的・物理的な性質や相互作用を利用して物質を分離させるクロマトグラフィーやろ過など他の方法も用いられます。

③精製

分離したウイルスについている不要物質を取り除き、純度を高めます。これをワクチン原液と呼びます。まずこの段階で、不純物がないかなどの品質試験が行われます。

④調整

精製ステップで得られた原液を薄め、濃度を調節します。インフルエンザワクチンでは、流行に合わせて複数タイプの原液を混合します。バイアル瓶に小分けされ、20項目近い試験に合格したものが、ワクチン接種時に目にするワクチンです。

時間のかかるワクチン製造

実際の製造工程はワクチンの種類によって異なりますが、時間が必要な点は同じです。インフルエンザワクチンでは、鶏卵でウイルスを培養するのに4カ月、病院などへ供給されるまで最低6カ月必要です。種類によっては1年以上必要なワクチンもあります。

いま最も待ち望まれている新型コロナウイルス (COVID-19) のワクチンについては、開発に成功したらすみやかに量産・供給できるように、感染症流行対策イノベーション連合 (CEPI) が体制を整えているとのことです。
 

まとめ

ワクチンは厳密な安全性評価のもと開発・製造され、承認後も国による副反応監視システムが整備されています。ほとんどの副反応は軽いもので心配はありませんが、体質や持病で不安のある方は、接種前に主治医とよく相談しましょう。

（参考HP)

ワクチンの複雑な道のり, IFPMA
https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA-PLAQUETTE-JP-print.pdf

Vaccine Testing and the Approval Process, CDC
https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

「ワクチンの安定供給に向けて」, 一般社団法人日本ワクチン産業協会, 石川豊数
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000352294.pdf

ワクチンの安定供給について, 第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 資料
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000564405.pdf

ワクチン・ファクトブック 2012, PhRMA
http://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/old/library/vaccine-factbook_j/2_Vaccine_Development_and_Implementation_jp.pdf

新型インフルエンザワクチン, 国立感染症研究所感染症情報センター, 岡部信彦
http://idsc.nih.go.jp/training/21kanri/21pdf/sep.16_11.pdf

ワクチンができるまで, BIKEN
https://www.biken.or.jp/about_business/vaccine-business/howtomake

細胞培養によるワクチン製造について, 財団法人 化学及血清療法研究所, 横手公幸
http://www.nihs.go.jp/cbtp/home/Biologics-forum/BF7/DrYokote.pdf

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（6月19日UPDATE）, Answers News
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

コロナワクチン、開発推進団体が量産体制の準備急ぐ, Reuters
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-cepi-vaccines-idJPKBN23W09D

インフルエンザと卵アレルギー, 健栄製薬, 矢野邦夫（浜松医療センター副院長）
t.ly/RmG9
 

ワクチンの安全性

ワクチンとは、そしてなぜ接種するのでしょう？

ワクチンは危険な感染症からわたしたちを守ってくれます。一方で、ワクチン接種後は腫れたり、痛みが出るなど不快な症状が現われる事もあります。この症状は問題ないのでしょうか。また、ワクチンの安全性はどのように評価されているのでしょうか。

ワクチン接種の副反応

ワクチンを打つと、接種した部位が腫れたり、熱を持ったりすることがあります。これは、ワクチンによって私たちの体が免疫を獲得する過程で起こる反応です。「メインの目的=免疫獲得」に伴う反応なので副反応と呼ばれ、最大で60%の方に起こります。たいていの副反応は1～3日で自然におさまり、治療などは必要ありません。 
余談になりますが、一般的に薬剤の場合は、投与した化学物質による期待される作用以外の作用を意味する「副作用」という用語を用いますが、ワクチンについては私たちの身体（生体）の反応を促すものであることから、「副反応」という用語が用いられています。

ごくまれ（10万回の接種で1回くらい）に、接種してから1時間以内に強いアレルギー反応（アナフィラキシー）やけいれんが起きる方もいます。この場合はすぐに適切な処置が必要です。持病やアレルギーがある方は、事前に主治医と相談しましょう。

治験で安全性が確認されているワクチン

ワクチンも薬と同じように、臨床試験や治験で安全性が確認されています。副反応による軽度のデメリットより、接種による病気予防のメリットが上回ると判断されたワクチンが承認されています。私たちが接種できるワクチンは、厳しい試験をクリアしたワクチンのみなのです。

承認後も続く安全性モニタリング 

安全性が厳しくチェックされるのは、臨床試験の間だけではありません。無事に試験をパスして承認を受けた後も、米国医薬食品局 (FDA) や米国疾病予防管理センター (CDC) による厳重な監視が続いています。臨床試験では発見できなかった副反応が現われる可能性などがあるためです。

アメリカでは副反応と思われる症状が起きたら、ワクチン有害事象報告システム (Vaccine Adverse Event Reporting System ; VAERS) へ報告され、内容が分析されます。年間3万件の報告があり、その85~90%は発熱などの軽い副反応です。また、VAERSのデータは誰でもオンラインでアクセスすることが可能です。https://wonder.cdc.gov/vaers.html
 

まとめ

ワクチンは厳密な安全性評価のもと開発・製造され、承認後も国による副反応監視システムが整備されています。ほとんどの副反応は軽いもので心配はありませんが、体質や持病で不安のある方は、接種前に主治医とよく相談しましょう。

（参考HP)

予防接種の副反応と有害事象, 日本小児科学会
https://www.jpeds.or.jp/uploads/files/VIS_04hukuhannou.yuugaijisyou.pdf

Vaccines.gov, U.S. Department of Health & Human Services
https://www.vaccines.gov/diseases
https://www.vaccines.gov/basics/safety/side_effects

Vaccines for Your Children, CDC
https://www.cdc.gov/vaccines/parents/infographics/journey-of-child-vaccine.html

Vaccine Safety Monitoring, CDC
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html#reportsubmit

予防接種後の有害事象と副反応　小児感染免疫 2013, Vol. 25, No.4, 481
http://www.jspid.jp/journal/full/02504/025040481.pdf

こどもとおとなのワクチンサイト, 一般社団法人　日本プライマリ・ケア連合学会　ワクチンプロジェクトチーム
https://www.vaccine4all.jp/

ワクチンについて, 一般社団法人日本ワクチン産業協会
http://www.wakutin.or.jp/index.html
 

アメリカを始め、世界で行われている治験

アメリカを始め、世界で行われている治験

世界中で感染者を出しつづけている新型コロナウイルス (COVID-19)、ワクチンや治療薬の開発に注目が集まっています。前回のコラムでは、新薬は厳しい治験をパスする必要があるとお伝えしました。今回は、現在行われている治験とその参加方法についてご紹介します。

現在行われている治験

現在、世界各国で行なわれている治験は、米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) によって共同で運営されている治験情報を提供するデータベース

ClinicalTrials.gov:　https://clinicaltrials.gov/ct2/home

で一般公開されています。

2020年5月末時点で、 “United States” で検索すると13万件以上、さらに “Recruiting（現在募集中）” “Not yet recruiting（今後募集予定）” “ Adult (18–64)（成人）” “Accepts Healthy Volunteers（健康な参加者）” で絞り込んでも5000件表示され、とても多くの治験を実施していることがわかります。

試験目的は、新薬の開発のみならず、既に使われている薬との効果比較、他の薬と一緒に飲んだ場合の相互作用などです。薬以外にも、電子タバコの使用が身体に与える影響の調査といった試験もあります。

治験のファーストステップ : Phase1 Trial

新薬候補を初めて人に投与するPhase1は、安全性を確認する非常に大切なステップです。健康な人に薬を摂取していただき、体内で薬がどのように代謝・排泄されるか、更に副作用等の安全性を調べます。治験というと、危険なイメージがつきまとうかもしれません。しかし、現在は医師や研究者が守るべき世界共通の倫理ルール（ヘルシンキ宣言 : DECLARATION OF HELSINKI）が定められ、実際の治験はリスクを最小化にするために厳しい法律と公的機関及び製薬会社の監視と指導の下で行われています。医師は治験参加者にしっかりと治験薬の目的、起こり得る副作用などを説明する義務があり、参加者が納得し、同意文書にサインした上で初めて治験スタートが可能です。又、治験の途中であっても、同意を取り消し、参加辞退をすことはいつでも可能です。

治験に参加するには

治験への参加方法は主に2通りあります。一つは医療機関からの紹介、もう一つはインターネットなどで検索して、参加者募集しているサイトから申込む方法です。

弊社でも健康な治験参加者を随時募集しています。日本語での対応が可能ですので、お気軽にご相談ください。https://jp.wcct.com/

まとめ

新薬開発に必要な治験は世界中で随時行われており、Phase1には健康な治験参加者の協力が欠かせません。現在の治験は、参加者のみなさまの権利やプライバシーに最大限配慮して運営されています。

参考HP
5027 Studies found for: Recruiting, Not yet recruiting Studies | United States | Adult | Studies that accept healthy volunteers, ClinicalTrials.gov

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cntry=US&recrs=b&recrs=a&age_v=&age=1&gndr=&hlth=Y&type=&rslt=&Search=Apply

Assessing Electronic Cigarette Nicotine Flux, ClinicalTrials.gov

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04378907?recrs=ab&cntry=US&age=1&hlth=Y&draw=3&rank=19

ヘルシンキ宣言, 日本医師会

https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html

研究倫理の原則, 国立研究開発法人国立循環器病研究センター

http://www.ncvc.go.jp/hospital/pub/clinical-research/rinsyo-susumu/cr/rule.html

臨床研究・治験　はじめてナビ, 北海道大学病院

https://crmic.huhp.hokudai.ac.jp/public/flow.php

ClinicalTrials.gov

https://clinicaltrials.gov/ct2/home

治験参加者に支えられるワクチン開発

治験参加者に支えられるワクチン開発

前回の記事では、ワクチン接種の大切さをお伝えしました。しかし、残念ながらまだワクチンが開発されていない、重い病気もたくさん存在します。まさに今、世界では新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン開発が、今までにないスピードと規模で進められています。では、そのワクチンはどのようにして作られるのでしょうか。

ワクチン開発の流れ

①基礎研究
大学や企業の研究室で、新しいワクチンの候補になる物質を探します。効果だけでなく、製造のコストや化学的な安定性といった視点でも選ばれます。接種費用が高すぎたり、効果がすぐになくなる物質はワクチンとして使えません。

②非臨床試験
ワクチン候補が見つかれば、まずは様々な大きさの動物を用いて、薬のデータを取得し生態への有効性や安全性を評価します。その場合、どのような効果があるか、毒性はないか、作られる抗体量は十分か、などのデータをとります。

③臨床試験
有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられ、非臨床試験をパスしたワクチン候補だけが臨床試験へ進みます。この段階で初めて人に投与されますが、動物と人では体のしくみが大きく異なるので、試験は４つの段階（phase）に分けて、慎重に進めます。

・Phase1: 少数の健康な成人に候補物質を接種して、治験薬の安全性および体内動態（薬物の吸収、分布、代謝、排出）などを確認します

・Phase2: ワクチン接種が必要な少数の人を対象に、用法・用量（どのくらいの量をどのようなスケジュールで接種すれば効果があるか）を確認します

・Phase3：接種対象を数千人に広げ、効果と安全性を大規模に確認します

・Phase 4:　市販後のワクチンに行われ、引き続き安全性や適切な使用法などを確認します

④承認審査
全ての試験をクリアしたワクチン候補は、有効性と安全性について審査が行われます。厳しい審査をパスして、ようやく新しいワクチンとして接種が可能になるのです。

ワクチン開発には治験参加者の存在が欠かせません

新薬の開発にはさまざまな障害が立ちふさがります。無事に承認されて薬になる確率は3万分の1ともいわれています(＊)。ワクチンは健康な乳幼児から高齢者が接種するため、治療薬と比べてさらに慎重な安全性評価が必要です。

通常の治験に対しワクチンの治験の特徴は、一般的に長期に渡ることが多いです。参加者の安全のため、通常6ヶ月から1年程度モニタリングが行われます。

世界の健康を支えるワクチンの開発には、患者さんだけでなく健康な参加者の協力が不可欠なのです。当社では、参加いただく皆様の安全を第一に考えて、様々な治験に取り組んでいます。

(＊)日本における成功確率