治験参加の一日の流れ

「治験」と聞くと、一日中寝たきりで、自由が制限されると思われる方もいるのではないでしょうか？

治験によってスケジュールは異なるものの、このブログではアルタサイエンスでの入院を伴う治験の典型的な一日をご紹介します。

適性検査を終え、治験への適格性が確認されると、後日、実際の投薬に伴う入院に招待されます。

施設に到着されましたら、まず、新型コロナウイルスの検査を受けていただきます。陰性の検査結果が確認された後、建物内にご案内され、チェックインの手続きを進めます。

チェックイン後、オリエンテーションが行われます。このオリエンテーションでは施設内のルールや注意事項などについての説明が行われます。英語が苦手な方でも日本語を話すスタッフが丁寧に対応いたしますのでご安心ください。オリエンテーション後、治験に応じて、共用、部屋または個室にご案内いたします。通常、治験の薬物投与は翌日から始まりますので、オリエンテーション後は基本、自由に過ごしいただけます。

朝：

アルタサイエンスLAでは、朝は通常早く始まります。起床後、尿採取、COVID-19検査、身体測定、血液採取、医師による問診など、一連のテストを受けていただきます。これらの検査の後、投薬を行い、朝食が提供されます。投薬の種類は様々で、塗り薬や飲み薬、点滴など治験によって異なります。

昼:

日中の日程は基本、健康状態の確認のための検査が予定されています。医療スタッフは定期的に参加者の健康状態をチェックし、心身共に異常がない事を確認します。これらの検査と薬剤投与以外の時間には、ランチが提供され、それ以外の時間は建物内で自由にお過ごしいただけます。

アルタサイエンスでは治験参加者の皆様に快適に入院生活を過ごしていただけるよう努めています。治験によっては日本食が出されるほか、滞在をより充実させるため娯楽部屋も取り揃えております。卓球台、ビリヤード、パターゴルフ、シアタールーム、ビデオゲーム、アーケードゲーム、ストリーミングサービスなど、様々な設備が整えられています。また、個々のノートパソコンを使用したり、本を読んだり、ベッドでリラックスしていただくことはもちろん、勉強やリモートワークに取り組まれる参加者の方も多くいらっしゃいます。

さらに、長期の入院が必要とされる治験に参加する方々には、石鹸つくり体験、マッサージなどの機会も提供しています。施設内には洗濯設備も完備され、快適に過ごしていただくことができます。

夕方:

夕食を済ませた後、さらなる検査が予定される場合があります。こちらには血液検査や尿検査などが含まれます。それ以外の時間は消灯までご自由に過ごしていただくことができます。

アルタサイエンスLAでの治験参加のプロセスはとてもシンプルです。まず、当社のウェブサイトで登録フォームに記入していただき、その後、簡単な電話問診で治験への適格性を判断します。電話問診では身長、体重、年齢、性別、病歴などに関する質問が行われ、適格と判断された場合、適格検査の予約が行われます。

治験の内容も多岐に渡り、通院のみのものから長期の入院を要するものまで様々です。個々のスケジュールに合わせ、適切な治験をお選びいただけます。

アルタサイエンスでは参加者の皆様の健康と快適さを最優先に考えています。現在のロサンゼルス・オレンジ郡で行われている現在の治験について詳しく知りたい方は、こちらからご確認ください。

治験モニターは在宅でも参加できるのか？

治験モニターに参加したいけど、COVID-19が心配で在宅での参加を希望の方へ。この記事では、治験モニターに在宅で参加できるかどうかについて解説しています。治験モニターに興味のある方はぜひ参考にしてください。

治験モニターとは？

新しいお薬の効果や安全性などをヒトで確かめる試験を治験といい、治験に参加するボランティアを「治験モニター」と呼びます。「治験ボランティア」と呼ばれることもあります。
治験は大きく4段階（phase）に分けられ、1つ目の Phase 1では健康な方にご協力いただいてデータを集めます。薬の開発で治験は欠かせず、世界中で新薬の承認を待ち望んでいる患者さんが治験の進み具合を見守っています。治験モニターは新薬を世の中に送り出す、社会的意義の高いボランティアです。(治験の段階についてもっと知りたい方はこちらをご覧ください。）

治験モニターに参加する方法

健康な方が治験モニターに参加するには、インターネットで検索して登録する方法が最も簡単です。しかし、アメリカで日本人向けの治験を扱っている企業は少ないのが現状です。
アルタサイエンスでは、日本人を対象とした治験を行っている在米企業です。現在募集している治験はこちらです。

治験モニターは在宅でも参加できるのか？

治験モニターは自宅から参加できるのでしょうか。治験の種類にもよりますが、残念ながら基本は ”No” です。
在宅では参加が難しいのが現状です。なぜなら、治験モニターの皆様の条件をできるだけ同じにして信頼あるデータを集めるために、同じスケジュールで過ごしてもらう必要があるのです。
また、万が一治験薬を飲んで何か変化を感じられた場合、すぐに医師や看護師が対応できるよう、安全性の面からも入院する方が望ましいのです。

どうしても入院が難しい場合は、日帰りや通院の治験に応募されてはいかがでしょうか。治験参加は無料です。健康診断の無料受診や、時間の拘束に対して謝礼金をお受け取りいただけます。

治験モニターの参加を募集しているアメリカの治験会社アルタサイエンスLAとは？

弊社はアメリカ・カリフォルニア州にある治験会社です。25年以上にわたりFDA（米国食品医薬品局）の厳しいガイドラインに従い、治験参加者の安全を最優先に考え治験を実施しています。

アルタサイエンスでは日本人スタッフが治験モニターの皆様をサポートします。不明な点は日本人スタッフへ気軽に相談できるので安心してご参加いただけます。

ロサンゼルス で治験に参加するメリットをもっと知りたい方はこちら

まとめ

アルタサイエンスでは治験モニターを随時募集しています。日本語で気軽にお問い合わせください。

※ロサンゼルスエリアだけでなく、ハワイ、ニューヨーク、テキサスなど他州に在住の日本人の方もご参加いただけます。

治験の段階

治験はいくつかの段階を経て進行され、「薬のもと」が発見されてから承認にいたるまで平均で約10～15年かかることを、ご存じでしたか？

新薬や治療法が一般に使用されるようになる前には、一連の治験の段階を経なければなりません。

この記事では、治験の各ステップを詳しく解説し、それぞれの段階で何が求められるのか、そして治験参加者の重要性について紹介します。

第1相（フェーズⅠ）：

この段階では、研究者は新薬や治療法が人体にどう作用するかを調べることを目的としています。第1相のボランティアの対象は通常、少数の健康な方々です。主な目的は、治療薬の安全性、適切な投与量、予測される副作用を明らかにすることです。これらの治験から得られる情報は、次の段階に進むための判断基準となります。

第2相（フェーズⅡ）：

第1相で結果が良好であると判断された場合、第2相では、新しい治療が適応とされる病状を有する患者さんを含む、より大規模なボランティアグループに参加していただきます。ここでの目的は、特定の症状の治療における有効性を評価することです。研究者は参加者を注意深く観察し、治療の有効性、効果、および副作用に関するデータを収集します。

第3相（フェーズⅢ）：

第2相で良好な結果を示した場合、FDAなどの規制当局による承認前の最終段階である第3相に進みます。この段階では、さらに多くの人数の患者さんに参加していただきます。第3相の目的は、治療の有効性を引き続き検証し、副作用をより広範囲に観察し、新しい治療を既存の標準治療と比較することです。

第4相（フェーズⅣ）：

規制当局の承認後、第4相では、さらに大規模な患者さんに対し、治療の長期的な効果、影響、および潜在的リスクを継続的に観察します。この段階は、実際の治験における治療の効果を観察し、初期段階では明らかにならなかった、まれな副作用や長期的な副作用を特定するのに役立ちます。

各フェーズは、厳格な治験実施計画書とガイドラインに従って実施され、新しい医学的療法の有効性と安全性だけでなく、ボランティアの福祉と安全性も各段階で確保することを目的としています。

治験に参加するということは、新しい治療法の開発に貢献し、世界中の多くの患者さんの生活を改善することを可能にするという大きな変化をもたらします。

アルタサイエンスLAでは、皆様に参加いただける様々な治験を提供しています。すべての治験はロサンゼルスおよびオレンジ郡で実施されます。詳細については、弊社ウェブサイトにございます「現在募集中の治験」ページをご確認ください。

治験における参加者の安全性

治験とは、新薬、ワクチン、医療機器等などを開発する際の安全性と有効性を検証するための臨床試験の一環です。新しい治療法や薬の開発には欠かせないプロセスで、その成功はボランティアの協力なくして成り立ちません。
しかし、治験には副作用等のリスクが伴います。そのため、治験では参加者の安全性が最優先されます。この記事では、治験におけるボランティアの安全性の重要性、安全性を確保するための対策、そして参加前に知っておくべき事項について紹介します。

治験のリスクとメリット

治験に参加することは、参加する前にボランティアが理解しておくべきリスクと利益があります。治験に参加するメリットは次のようなものが含まれます：

• 医学研究への貢献
• 新しい治療法へのアクセス
• 総合的な健康診断
• 健康な生活習慣を維持する機会
• 経済的利益の支援

治験に参加するメリットについての詳細は、こちらをクリックしてください 。
 
一方で、治験への参加には次のようなリスクも存在します：

• 治験薬が効果的でない場合や、副作用の可能性
• 治験は複数の訪問や入院が必要となり、時間がかかる上に不便を伴うことがある。
• 参加者は身体的あるいは精神的な不快感を経験する可能性がある。
   

倫理的配慮

治験は、ボランティアの権利と福祉を保護するための厳格な倫理ガイドラインに則って行われなければなりません。これらのガイドラインには以下のようなものが含まれています：

• インフォームド・コンセント：参加者は治験の目的、過程、可能性があるリスク、可能性があるメリットを十分に理解した上で参加する決断する必要があります。また、何時でも罰せられることなく治験から撤退する権利を有しています。
• プライバシーの保護：治験参加者の個人情報及び医療情報は厳重に保護され、機密性が守られます。
• 公平な選択：参加者は年齢、性別、疾患の状態、健康状況などの特定の基準に基づいて選ばれます。
• 機関倫理審査委員会（IRB）：治験は、医療専門家、科学者、コミュニティの代表者などによる独立した委員会、IRBにより審査され、承認を受ける必要があります。
   

適性検査とインフォームド・コンセント

治験に参加する前に、参加者は適格性を確認するための適性検査を受ける必要があります。この過程では、病歴調査、身体検査、血液検査などの様々なテストが行われます。
治験機関によっては、対面での適性検査に先立ち、電話による事前問診を行うこともあります。これにより、参加者の基本的な適格性を事前に判断します。また、検査の前段階で、インフォームド・コンセントというの過程を通じて、治験に関するより詳細な情報を提供します。

参加が適格と判断されると、治験の目的、手順、予測されるリスク、メリット等が説明されます。このプロセスをインフォームド・コンセントと呼びます。インフォームド・コンセント書は、明確で分かりやすい言葉で記述されているべきであり、この過程では、ボランティアは治験についてどんなことでも質問することができます。この書類の主な目的は、ボランティアがすべての詳細を理解し、治験への参加を自主的に同意することを確認するためです。インフォームド・コンセント書は契約書ではなく、参加者はいつでも治験から辞退することが可能であるということを理解することが重要です。治験の内容、詳細を完全に理解した上で、ボランティアは参加するか否かを決めることができます。
治験に関与する医療スタッフは、参加者の健康情報や個人情報を全て秘密に保つという倫理的、法的な規範を遵守します。参加者のプライバシーと機密性は治験への参加中を通じて維持されます。そしてこのインフォームドコンセントに署名をいただくまでは検査等は一切行われることはありません。
 

治験に参加すべき？

治験は医学の進歩を促し、疾病に対する治療や予防法を改善するための安全で重要なステップです。治験は参加者の安全性と倫理的な観点から慎重に計画・実施され、厳格な規制に従います。もし治験への参加を考えているのであれば、治験スタッフと懸念事項を共有し、自身の状況に基づいて適切な決定を下すことが重要です。
治験への参加は、特に初めての場合、不安に感じる方もいるのではないでしょうか。弊社では、日本語対応のスタッフが電話面談から治験までの全過程を丁寧にサポートします。何でもお気軽にご相談ください。弊社、カリフォルニア州ロサンゼルスで実施している治験について詳しく知りたい方は、お気軽に japanese@altasciences.com までメールでお問合せいただくか、日本語専用ライン1-877-997-9228 までお電話ください。 

治験の謝礼金はどのように定められるのでしょう

治験は医薬品の開発においてとても重要な役割を果たし、新しい治療法の安全性や有効性を評価するための手段となります。しかしながら治験に参加するためには、時間や労力など参加いただく方々には大きな負担がかかることとなります。そこで、多くの治験では参加いただく方々に対して謝礼金を提供しています。今回の記事では、治験の謝礼金がどのように定められるのかについて解説します。

まず始めにご理解いただきたいのが、治験の謝礼金に関する規制は、実施される国や地域により異なるという点です。例えば、米国食品医薬品局では、謝礼金が治験に参加するという意思決定に過度に影響を与えない限り、謝礼金の提供が認められています。

それでは、謝礼金の額に影響を与えるいくつかの要素について詳しく見ていきましょう。

1.    治験の期間と複雑さ

一般的に、治験の期間が長く、また治験の内容が複雑であるほど、参加いただく方々に提供される謝礼金は多くなる傾向があります。なぜなら、このような治験は、当然ながら参加いただく方々の負担も大きくなると考えられるため、適切な謝礼金が提供されます。

2.    治験の種類

治験の内容によっては、参加いただく方々にとって身体的負担となる処置や頻繁な採血が必要な場合があります。このような治験への参加に伴う労力や不便さを考慮したうえで、謝礼金の額が調整されます。

3.    参加者が感じる不便さ

治験では、参加いただく方々に、複数回の通院や長時間の施設滞在をお願いする場合があります。お忙しい方や遠方に住んでいる方にとっては、治験に参加いただくことで、生活上での不便さが生まれてしまうため、これらの負担を軽減するため、謝礼金の額が調整されることがあります。

4.    参加者不足の場合

特定の治験に参加資格を満たす参加者が不足している場合や、さまざまな理由で参加者を募集することが困難な場合、参加者を募集する際の特典として、謝礼金が増額される場合があります。これは、特定の病状を持つ参加者を募集している場合や、治験を実施する地域において、参加資格を満たす参加者が特に不足している場合などの理由で実施されることがあります。

5.    地域による規範と規制

前述のとおり、治験での謝礼金に関する規制は地域によって異なります。したがって、地域の条例に基づいて、参加いただく方々に提供する謝礼金の金額が決定されます。

まとめ

治験での謝礼金は参加いただく方々が拘束時間や交通費に対して公平に補助を受ける一方で、その金額が治験に参加することへの意思決定に過度に影響を与えないようにするために、さまざまな要素に基づいて定められています。

アルタサイエンスLAは、参加者が治験に費やす時間と労力を理解し、日々大変感謝しております。そのため、適性検査や電話問診、通院を含むすべての過程に対して謝礼金を提供しています。なお、ロサンゼルスおよびオレンジ郡で現在実施されている弊社の治験および謝礼金についてさらに詳しく知りたい場合は、弊社ウェブサイトより「現在募集中」のページをご覧ください。

また、治験に参加することのメリットについてもっと知りたい方はこちらからどうぞ。

臨床試験(治験)に参加することのメリット

治験に参加することは、治験ボランティア自身でなく将来の患者さんにとっても、様々なメリットがあることをご存じですか？　このページでは、治験に参加する理由を5つ紹介します。

1.    医療の発達に貢献

治験に参加することで、医学研究が進み、新薬や新しい治療法の開発に役立つことができます。あなたの参加により新しい、より優れた、そして安価な治療法の開発に繋がり、病気で苦しむ患者さんの治療に役立ちます。

2.    新しい治療法へのアクセス

治験は、新しいお薬や治療法の安全性と有効性を確認するために行われる臨床試験です。すべての薬剤や医療機器は、一般に販売させる前に厚生労働省といった国より定められた機関からの承認を受ける必要があります。
よって、病を患っている患者様は治験に参加することで、まだ市場に出回っていない新しい治療法にアクセスできる可能性があります。

3.    総合的な健康診断

臨床試験は医療専門家によって実施され、各国の厚生労働省のような国家機関、製薬会社、倫理委員会などの多数の組織によって定められた厳しい規則と規制が適用されます。ボランティアが治験に参加するためには、治験前および治験実施中に精密な検査や診察が行われ、参加基準及び参加者の安全が確認されます。つまり、治験の参加により、より頻繁で包括的な健康診断を無料で受けることができます。

4.    健康的な生活習慣を維持する機会

入院を要する治験では、起床から、食事、就寝までの生活スケジュールが細かく決められています。自由時間も十分にありますが、ルーティーンが決まっているので、最初は少し窮屈に感じる方もいるかもしれません。しかし、毎日の健康診断と栄養バランスのとれた食事を取ることにより、より健康的な生活習慣を取り戻す手助けになるでしょう。
アルタサイエンスLAでは様々なスケジュールの治験があり、自分にあった治験をお選びいただく事が可能です。ほどんどの治験にはたくさんの自由時間があり、治験に参加しながらオンラインで勉強、仕事、趣味を追求したりして自由時間を活用していただく事も可能です。
また、皆様により快適に過ごしていただくべく、Wi-Fi、エンターテインメントルーム、ビデオゲーム、ストリーミングサービスなども提供しております。

5.    経済的利益の支援

治験によっては謝礼金が支給される場合があります。この謝礼金は負担経費額と呼ばれることもあり、交通費や拘束時間に対する経済的負担を軽減する目的が込められています。
謝礼金に関しましては以前弊社ブログでも詳細をご紹介しています。ご興味がある方は是非、下記から閲覧ください。

治験ボランティアは高額アルバイト！？ 

治験にはメリットと共に時間の制限等デメリットもありますので、参加する前に全ての要素を確認し、慎重に考慮することをお勧めします。治験等に関する質問がございましたらお気軽に弊社日本語ライン1 877 997-9228までお電話にてお問い合わせください。
 

2022年の功績とウェブサイトリニューアルのお知らせ

2022年も大変お世話になりました。皆様のご協力を元に弊社では治験を通し、医療の進歩に携わることができました。本日は感謝の気持ちも込め、弊社アルタサイエンスの歴史と共に、２月８日に行われました弊社のサイトのリニューアルについてご紹介させていただきます。

アルタサイエンスの歴史

2021年、WCCTグローバルはアルタサイエンスの傘下に入りました。アルタサイエンス社はカナダ、モントリオール大学の数人による熱心な研究者により1992年に設立されました。そして30年後、本日のアルタサイエンスは、人々の命を救う可能性がある治療法の研究含め医療の開発を支援するという1つの目的を心に抱え、国際的にも有名な会社になりました。

アルタサイエンスの今

アメリカ合衆国とカナダで、アルタサインスは８つの施設を運営しています。カナダではらラバル、及びモントリオールに２つの拠点があります。米国ではカンザス州、ワシントン州、ペンシルベニア州、ミズーリ州、そしてカリフォルニア州の６つの拠点で活動を行っています。

2022年の数字

• 43の治験を実施

• 425人の新規ボランティアと1256人のリピーターによる治験の参加

• １人当たりの最高謝礼金-$25,100

• サイエンス部門、リーダー部門、オペレーション部門において3つの賞を受賞

ホームページリニューアルのお知らせ

この度、ホームページおよびURLを全面リニューアルいたしました。

今回のリニューアルでは、URLが変更した他、デザインを若干更新して見やすく作り変えました。

リニューアルにともない、各サイトのURLが変更されましたのでブラウザの「お気に入り」「ブックマーク」などに登録されている場合は、新しいページのURLへの登録変更をお願いします。

これからも、引き続きご利用の皆様のお役に立つ情報のご提供や、内容の充実に努めてまいります。

今後ともご愛顧賜りますようお願い申し上げます。