治験の段階
治験の段階
治験はいくつかの段階を経て進行され、「薬のもと」が発見されてから承認にいたるまで平均で約10～15年かかることを、ご存じでしたか？
新薬や治療法が一般に使用されるようになる前には、一連の治験の段階を経なければなりません。
この記事では、治験の各ステップを詳しく解説し、それぞれの段階で何が求められるのか、そして治験参加者の重要性について紹介します。
第1相（フェーズⅠ）：
この段階では、研究者は新薬や治療法が人体にどう作用するかを調べることを目的としています。第1相のボランティアの対象は通常、少数の健康な方々です。主な目的は、治療薬の安全性、適切な投与量、予測される副作用を明らかにすることです。これらの治験から得られる情報は、次の段階に進むための判断基準となります。
第2相（フェーズⅡ）：
第1相で結果が良好であると判断された場合、第2相では、新しい治療が適応とされる病状を有する患者さんを含む、より大規模なボランティアグループに参加していただきます。ここでの目的は、特定の症状の治療における有効性を評価することです。研究者は参加者を注意深く観察し、治療の有効性、効果、および副作用に関するデータを収集します。
第3相（フェーズⅢ）：
第2相で良好な結果を示した場合、FDAなどの規制当局による承認前の最終段階である第3相に進みます。この段階では、さらに多くの人数の患者さんに参加していただきます。第3相の目的は、治療の有効性を引き続き検証し、副作用をより広範囲に観察し、新しい治療を既存の標準治療と比較することです。
第4相（フェーズⅣ）：
規制当局の承認後、第4相では、さらに大規模な患者さんに対し、治療の長期的な効果、影響、および潜在的リスクを継続的に観察します。この段階は、実際の治験における治療の効果を観察し、初期段階では明らかにならなかった、まれな副作用や長期的な副作用を特定するのに役立ちます。
各フェーズは、厳格な治験実施計画書とガイドラインに従って実施され、新しい医学的療法の有効性と安全性だけでなく、ボランティアの福祉と安全性も各段階で確保することを目的としています。
治験に参加するということは、新しい治療法の開発に貢献し、世界中の多くの患者さんの生活を改善することを可能にするという大きな変化をもたらします。
アルタサイエンスLAでは、皆様に参加いただける様々な治験を提供しています。すべての治験はロサンゼルスおよびオレンジ郡で実施されます。詳細については、弊社ウェブサイトにございます「現在募集中の治験」ページをご確認ください。
